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分析测试服务

ULS 分析化学和纯化分离团队为客户提供高质量的分析和纯化分离服务。服务项目有药物杂质分析、方法开发和方法学验证、常规服务等。


分析测试服务项目内容

常规分析测试服务丨药物杂质分析丨方法开发 ·

常规分析检测服务:

l  NMR 1D、2D等(包含H-NMR、C-NMR、P-NMR、F-NMR、HSQC、HMBC、COSY、NOESY等)

l   LC-MS分析

l   HPLC分析 (含ELSD检测)

l  手性纯度测试

l   Pre-HPLC制备分离

l  常规理化测试(ROI、LOD、mp、HM、旋光度、水分测定、重金属残留等)

药物杂质分析

l  利用HPLC等各种技术分离监管起始原料,中间体,API和药物产品中的杂质

l  采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定

l  API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定

l  采用定量NMR(QNMR)快速测定粗品材料,中间体,API和合成杂质的含量

l  准备专业的申报材料

方法开发和方法学验证

l  API的方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求)

l   残留溶剂方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求)




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